ISO13485认证服务_ISO13485认证机构_ISO13485认证内容_ISO13485认证服务

内容概述： 
    一、对业进行现场考察，提出GMPC认证初步计划。 
    1．了解企业厂房设施、设备现状，根据规范条款提出整改意见； 
    2．了解拟认证产品及生产工艺情况，确定与规范相应条款的符合性； 
    3．了解企业人员现状，提出机构设置初步意见； 
    4．了解企业生产质量管理文件体系现状并提出初步意见； 
    5．提出并与甲方讨论认证总体计划。 
    二、帮助企业进行厂房工艺布局设计 
    1．根据企业厂区平面布局现状，按照规范要求提出调整方案（适用于旧厂改造）。 
    2．对新厂设计提出布局方案，协助企业进行工艺设计，确保方案符合规范标准。 
    三、提供各类文件模板，如岗位职责、管理规程（SMP）、 操作规程（SOP) 、质量标准、生产记录等，并指导企业根据自身情况进行文件转化。 
    四、人员培训：对公司中层干部和参与认证的骨干人员进行培训，内容包括基本理论、认证要求和流程、生产质量管理细则、文件体系建立和执行等。 
    五、协助企业整理GMPC认证申报材料。 
    六、组织企业进行现场模拟检查，协助企业编排迎检方案及汇报材料。 
    七、协助企业制定认证现场检查接待方案，协助组织编写整改报告，对认证评审情况进行跟踪。
上海沃华产品技术服务有限公司是ISO22716及GMPC授权发证审核机构，上海沃华为化妆品出口欧盟及美国市场提供一站式的ISO22716及GMPC咨询及审核服务，上海沃华已为数十家化妆品生产企业顺利取得ISO22716及GMPC证书
在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令—化妆品良好生产规，简称GMPC (Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products)，以确保消费者正常条件下使用的健康。GMPC体系是一个与化妆品行业有关的质量管理体系。整套体系提供稳定质量的管理组织以及实施时的标准要求；又从工作人员、技术和管理等方面入手，以剔除和防止质量方面的缺陷.国际标准组织(ISO) 2007年11月制定了“ISO22716：2007”标准：化妆品—良好操作规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。该标准为化妆品制造商提供：生产、控制、贮存等方面的操作指南。ISO22716化妆品国际标准规范了化妆品制造商的管理要求；硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。
ISO 9001是由****个质量管理体系标准 BS 5750（BSI撰写）转化而来的，ISO 9001是迄今为止世界上成熟的质量框架，**有161个国家/地区的**过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。
而ISO22716:2007与GMPC的区别是：
ISO22716:2007是针对欧盟新法规(EC)NO 1223/2009 面向欧洲市场可以做的认证。GMPC分为三个版本，即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东盟标，三个版本的标准监管机构不同，分别为美国FDA，欧盟**和东盟**。两者内容都大同小异，除了一些细微区别，GMPC是一个良好操作规范，比较细化到每一步的要求，而ISO22716除了细化要求外，从一个系统性来强调整个体系，每一步鼓励流程化。总的来说两者都是通过生产过程中的每一道工序，控制产品质量与，提倡持续改进的原则。
GMPC不是强制性标准，它是为了规范化妆品企业生产一个良好操作规范，是一个鼓励实施的指引。
ISO22716:2007已于2013年7月11日*生效，届时ISO22716:2007将成为强制性要求。
上海沃华产品技术服务有限公司为数十家化妆品生产企业成功完成ISO22716和GMPC质量管理体系